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FDA设立监管科学中心
来源:济南康斐净化技术有限公司 | 发布时间:2014-7-6 | 浏览次数:

    FDA正在与加州大学旧金山分校(UCSF)和斯坦福大学联合,设立一个投资额达到330万美元(约合240万欧元)的监管科学中心。

    这个中心设立在UCSF药学院内,将把合作性研究转化为药物开发,为FDA评价安全和有效的药物的能力提供支持。该中心的工作将专注于改善临床前安全性和有效性试验,改善临床试验,并利用研究数据来加快和改进药物的开发。

    FDA代理首席科学家奥斯特罗夫(Stephen Ostroff)表示,这个名为UCSF-斯坦福监管科学与创新卓越中心(CERSI)的基地,将被用来增强监管决策过程中所采用的知识基础。通过与CERSI研究人员的合作,FDA在数据模型和仿真科学领域取得的进步将有望促进相应的研究工具的开发、标准化和规范化,从而对监管产品的安全性、有效性、质量和性能进行评估。

    监管决策是一个复杂的过程,新开发的用于决策过程的方法或数据需要在它们的适用性和实用性方面得到验证。CERSI在提高监管程序和产品开发上的输出潜力是建立CERSI网络的一个主要目标。

    FDA还将把自身资源与UCSF和斯坦福结合起来,在几个领域里改善定量药理和疾病发展模型。在这方面,两所大学的信息学和数据驱动的定量药理学模型将特别有用,它们有能力模拟和仿真不同的疾病人群和子群,并利用综合数据库对性别和年龄差异进行检查。

奥斯特罗夫说:“这可以加速创新步伐,使产品更安全、更有效和更加经济实惠,这些努力将有助于支持个性化药物领域的发展,尤其是如果它们能够让我们更早地认识到具有特定健康和安全风险的子群。”

    UCSF药学院教授、UCSF定量药理学中心联合主席凯西·嘉科米尼补充说,定量药理学有许多方法可以被应用于药物开发和批准。

嘉科米尼还表示,这个项目是一个协作行动,因此研究和观点将会在旧金山湾区和华盛顿特区之间双向流动。

    虽然这个中心设在UCSF,但斯坦福大学也将接待FDA的访问科学家并提供课程。嘉科米尼说:“我们构思了一些以web为基础的课程,将有助于那些小型创业公司。”

 

 
 
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